Локальный этический комитет
ЧУ ВО "ИМПО "Приоритет"
ЧУ ВО "ИМПО "Приоритет"
- Положение о Локальном этическом комитете ЧУ ВО "ИМПО "Приоритет"
Приказ о создании Локального этического комитета ЧУ ВО "ИМПО "Приоритет"
Локальный этический комитет при ЧУ ВО “ИМПО “Приоритет” является независимым органом, действующим на уровне ЧУ ВО “ИМПО “Приоритет” (далее - Институт), обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты.
В своей деятельности ЛЭК руководствуется принципами уважения человеческого достоинства, признания автономии личности, справедливости, благополучия и непричинения вреда субъектам исследований, а также компетентности, коллегиальности, объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний, организационной автономии.
ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и нормами международного права, в том числе:
1) Конституцией Российской Федерации;
2) Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими
принятыми изменениями;
3) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
4) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
5) Федеральным законом от 23.06.2016 М 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных
продуктах»;
6) Федеральным законом от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»;
7) Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
8) Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №29 «О
Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний(исследований)
медицинских изделий»;
9) Решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.2016 «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них»;
10) Решением Совета Евразийской экономической комиссии №38 от 16.05.2016 Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий;
11) Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»;
12) Приказом Минздрава России от 30 августа 2021 г. № 885н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
13) Приказом Минздрава России от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;
14) Приказом Минздрава России от 22.09.2017 № 669н «Об утверждении Правил
надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»,
15) Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
16) "ГОСТ Р ИСО 14155-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика"
17) Рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕЁ ОСР;
18) Рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
19). Постановление Правительства РФ от 28.03.2024 М 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт";
20) Другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).
Частное учреждение высшего образования «Институт медицинского последипломного образования «Приоритет»
Нижегородская область, городской округ город Нижний Новгород, город Нижний Новгород, улица Родионова, дом 25, помещение П19
impo-prioritet@yandex.ru
+7 (831) 410 - 22 - 99
+7 (831) 410 - 22 - 99
